Nieuwe medicijnen zouden twaalf tot dertien maanden eerder op de markt gebracht kunnen worden als onnodige belemmeringen in Europese en nationale regelgeving worden weggenomen.
Dat schrijft het Adviescollege toetsing regeldruk, de Actal, in een donderdag verschenen Actal, het advies aan minister Schippers van Volksgezondheid.
“Patiënten kunnen zo sneller over nieuwe geneesmiddelen beschikken. En de farmaceutische bedrijven kunnen hun investeringen eerder gaan terugverdienen. Dat geeft een extra prikkel tot innovatie”, stellen de onderzoekers.
Tien tot zestien jaar
Volgens Actal is de Europese en nationale regelgeving “uiterst complex en ondoorzichtig”. “Wat wij aan verbetermogelijkheden zien, nodigt uit om regelgeving én uitvoering te vereenvoudigen. De introductietijd van een nieuw medicijn kan duidelijk korter”, aldus Jan ten Hoopen, collegevoorzitter van Actal.
Het kost nu tien tot zestien jaar om een nieuw medicijn op de markt te brengen. De totale kosten voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel liggen volgens het adviescollege tussen de 310 miljoen en 4,4 miljard euro.
Een farmaceutisch bedrijf moet verschillende fasen doorlopen om een nieuw medicijn op de markt te brengen. Eerst het testen op werking en veiligheid, dan registratie en tot slot toelating tot de vergoeding via de basisverzekering.
Dierproeven
Het op de markt brengen van nieuwe medicijnen kan eenvoudiger door onnodige administratieve overlap te schrappen in bijvoorbeeld vergunningaanvragen voor dierproeven. Voor de vergunningaanvraag bij de Centrale Commissie Dierproeven moeten ondernemers dezelfde informatie indienen als voor de toestemming van de Dierexperiment Commissie. Inhoudelijk overlappen deze beoordelingen elkaar.
Ook in de registratiefase moet de ondernemer zowel een Europees als een nationaal formulier invullen om vrijwel dezelfde informatie aan te leveren. Zonder dit soort doublures kunnen patiënten nieuwe geneesmiddelen een jaar eerder gebruiken. Dit maakt ook een besparing op de kosten van de zorg mogelijk, aldus Actal.
