De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verbiedt met onmiddellijke ingang de handel en het implanteren van borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). De implantaten geven een onevenredig hoge kans op complicaties zoals scheuren en lekken. Dat heeft de inspectie maandag bekend gemaakt.
Franse toezichthouder waarschuwt inspectie
De Franse toezichthouder op het gebied van de medische hulpmiddelen (Afssaps) heeft de IGZ op de hoogte gebracht van dit probleem. De betreffende implantaten komen onder de merknaam M-Implant voor in de Nederlandse handel.
Andere siliconengel dan toegestaan
Onderzoek van de Franse toezichthouder wijst uit dat voor de fabricage van de implantaten van PIP een andere siliconengel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). De fabrikant verkeert sinds eind maart in staat van faillissement. De Franse toezichthouder vindt haar bevindingen ernstig genoeg om wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen. De IGZ heeft deze maatregel voor Nederland overgenomen.
Toelating op Nederlandse markt
De IGZ heeft geen rol in de toelating op de Nederlandse markt. Voor medische hulpmiddelen is het vrije verkeer van goederen binnen de EU leidend.
Afnemers binnen Nederland
De firma Rofil uit Breda, inmiddels ook failliet, heeft de implantaten tot begin 2009 in Nederland gedistribueerd. Volgens de Franse toezichthouder zijn er na 2009 mogelijk nog leveringen gedaan aan andere afnemers. De IGZ heeft een aantal Nederlandse afnemers kunnen achterhalen, maar kan niet garanderen dat dit overzicht compleet is. Op deze lijst staan in ieder geval:
- Silhouetkliniek in Breda,
- Kliniek Sportstad in Heerenveen,
- Kliniek Zestienhoven in Rotterdam (via Leo Giedrojc Plastisch Chirurg),
- Maastricht Universitair Medisch Centrum,
- Kliniek Oud Zuid in Amsterdam,
- Medisch Centrum Scheveningen en de
- Citykliniek in Den Haag.
Waarschuwing en verbod
Aan genoemde klinieken heeft de IGZ inmiddels een waarschuwing met het verbod gestuurd. Ook hebben zij opdracht gekregen om zelf cliënten te benaderen bij wie zij borstimplanten van PIP of M-Implant hebben geïmplanteerd.
Meer informatie op de website van de IGZ.
>> Skipr daily <<
Skipr daily brengt u elke ochtend voor 8:00 uur een overzicht van het meest actuele nieuws. Abonneer u gratis op deze dagelijkse e-mailnieuwsbrief. U kunt de Skipr daily personaliseren door zelf de voor u interessante rubrieken te kiezen.
