De zelftesten kunnen een foutieve uitslag geven, positief of negatief. Gebruikers raken dan volgens de IGJ onnodig ongerust, “of worden juist ten onrechte gerustgesteld”. Voor zelftesten gelden wettelijke regels.
CE-markering
Elke zelftest – voor welke aandoening ook – moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) beoordeeld worden. De test moet een CE-markering dragen met een viercijferige code: de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft. Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Dit is op de verpakking terug te vinden doordat er vermeld moet zijn dat het om een zelftest gaat.
Beslissingen
Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Ook moet er duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik, schrijft de IGJ.
Niet goedgekeurd
Het kost fabrikanten veel tijd nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen.
Geaccrediteerde laboratoria, zoals die van het RIVM, gebruiken testen die vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis gebruikt kunnen worden laten, via een andere methode, zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Deze zelftesten bepalen niet of iemand het virus bij zich draagt.
Inspectie kan ingrijpen
De inspectie laat weten op te treden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de IGJ samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die worden aangeboden.
