De conclusie volgt na onderzoek dat in april startte naar al het beschikbare bewijs. Tot 1 juni 2021 waren in Europa 145 gevallen van myocarditis na een prik met Comirnaty (Pfizer) en 19 gevallen na een prik met Spikevax (Moderna). Pfizer en Moderna sturen op korte termijn een brief met risico-informatie, een zogenoemde DHPC naar zorgverleners om hen te waarschuwen.
Veertien dagen na vaccinatie
De ontsteking van het hartzakje (pericarditis) is in Europa gezien bij 138 mensen na een prik met BionTech/Pfizer en bij 19 mensen na een prik met het vaccin van Moderna. De meeste gevallen ontstonden binnen veertien dagen na vaccinatie, vaker na de tweede prik en vaker bij jongvolwassen mannen. Een verband met het vaccin bleek niet altijd concreet.
Zeer zeldzame bijwerkingen
De bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Op 31 mei zijn in heel Europa 177 miljoen prikken gezet met het vaccin van Pfizer en 20 miljoen met het vaccin van Moderna. Bij de coronavaccins van AstraZeneca en Janssen is de bijwerking niet gezien. Het comité heeft bij deze bedrijven om extra gegevens gevraagd. In Europa overleden in totaal vijf mensen aan myocarditis of pericarditis. In alle gevallen ging het om mensen op hogere leeftijd of met onderliggende ziektes.
EMA en CBG
Het EMA bevestigt dat de voordelen van beide vaccins nog steeds opwegen tegen de bijwerkingen. EMA en CBG blijven de veiligheid en de effectiviteit van de vaccins nauwlettend in de gaten houden. Vooral nu meer jongeren het vaccin krijgen en meer mensen hun tweede prik krijgen.
