Volgens NRC heeft Philips ruim 3700 meldingen geregistreerd in interne systemen, maar deze niet binnen dertig dagen gedeeld met de toezichthouder voor medische apparatuur. Dat had wel gemoeten. De achtergehouden klachten werden begin 2022 uiteindelijk alsnog aan de FDA overhandigd, nadat sommige maar liefst elf jaar op de plank hadden gelegen.
Tien overlijdens
Daaronder vielen ten minste tien overlijdens van mensen die gebruikmaakten van de slaapapneu-apparaten van Philips. “De Amerikaanse regels schrijven voor dat Philips deze dossiers onmiddellijk moet onderzoeken en de uitkomsten moet delen met de FDA. Dat gebeurde jarenlang niet”, schrijft NRC daarover.
Het Amerikaanse dochterbedrijf Philips Respironics gaf tot het voorjaar van 2021 echter maar dertig meldingen door aan de FDA. Daarmee rijst de vraag in hoeverre de toezichthouder eerder had kunnen ingrijpen, als de FDA op de hoogte was geweest van alle meldingen.
Zo kwam de wereldwijde terugroepactie van Philips eveneens in 2021 op gang. De eerste achtergehouden melding dateert echter van 2010. De FDA bevestigt tegenover NRC en zijn medeonderzoekers dat inspecties eerder hadden aangetoond dat “een groot aantal” klachten was achtergehouden.
Klachten één voor één afgehandeld
Een woordvoerder van Philips vertelt de krant dat van de klachten eerder was “vastgesteld dat die niet gerapporteerd hoefden te worden”. Ook kon de top van het concern niet eerder ingrijpen dan in de zomer van 2021, omdat daarvoor de omvang en ernst van het probleem niet bekend waren. Zo zou Philips Respironics tot begin 2021 klachten één voor één hebben afgehandeld, stelt de woordvoerder.
Volgens ingewijden die NRC sprak, bleef de apneu-kwestie ook lange tijd uit beeld bij de Philips-top vanwege softwareproblemen. De systemen die de klachten bij het dochterbedrijf inzichtelijk moesten maken op het hoofdkantoor in Amsterdam, deden het volgens hen jarenlang niet.
Philips stelde in mei nog, op basis van uitgebreid onderzoek, dat de risico’s van de teruggeroepen beademingsapparatuur binnen de veiligheidslimieten vallen. (ANP)
