De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaat hierop toezien, zodat alle medische hulpmiddelen zo snel mogelijk voldoen aan de wettelijke eisen. Tegelijkertijd houdt de IGJ aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen.
Controle twee voorwaarden
De IGJ richt haar toezicht op twee specifieke voorwaarden die beide gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: de inspectie kijkt of fabrikanten uiterlijk 26 mei 2024 een aanvraag bij een notified body hebben ingediend en of de fabrikant uiterlijk 26 september 2024 een getekende overeenkomst met een notified body voor de beoordeling van het medische hulpmiddel heeft.
Wettelijke eisen
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke veiligheid- en prestatie-eisen. Sinds 2021 zijn deze regels aangescherpt en vastgelegd in de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Doordat overgangstermijnen, waarbinnen fabrikanten aan de MDR moeten voldoen vorig jaar zijn verlengd, zijn zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van de oude regels langer geldig dan 26 mei 2024.
De overgangsbepalingen gelden alleen voor bepaalde medische hulpmiddelen, de ‘legacy devices’. Dat zijn medische hulpmiddelen die beschikken over CE-certificaten die nog zijn afgegeven op grond van de oude wetgeving. Daaronder vallen ook medische hulpmiddelen die onder de oude wetgeving nog geen CE-certificaat hoefden te hebben, maar onder de MDR wel.
Voorwaarden overgangsbepaling
De mogelijkheid om gebruik te maken van de overgangsbepalingen geldt alleen als fabrikanten voldoen aan een aantal voorwaarden. Zo moeten zij onder andere op tijd een aanvraag voor CE-certificering hebben ingediend bij een notified body.
De IGJ toetst de komende maanden of de fabrikanten die onder haar toezicht vallen voldoen aan deze voorwaarden.
