Een medische studie onder patiënten met galwegkanker is in 2016 stopgezet, omdat veel meer deelnemers dan verwacht tijdens het onderzoek zijn overleden. De studie stond onder leiding van het AMC in Amsterdam, dat de inspectie niet informeerde over de resultaten. Dit meldt het AD.
Aan het onderzoek namen 54 kankerpatiënten deel die in afwachting waren van een zware leveroperatie. De onderzoekers vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever. Bij 27 deelnemers werd een galbuisje via de keel ingebracht. Van hen overleden er drie. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen, zogenoemde leverdrainage. Van deze patiënten overleden er elf.
Niet alle sterfgevallen hadden te maken met de behandeling en met de ziekte, benadrukt een woordvoerder van het AMC. “Twee mensen stierven een paar maanden later aan een hartinfarct. Dat kan iedereen overal overkomen, maar je moet het wel registreren.”
Toetsingscommissie
Het hoge aantal doden bij de leverdrainage verraste de onderzoekers compleet. “Het onderzoek was niet gericht op sterfgevallen, maar op complicaties, zoals infecties en verstopping van het buisje”, zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC, in het AD. “Toen we het grote aantal sterfgevallen bij de ene methode zagen, waren we ontzettend verbaasd en hebben we het onderzoek stopgezet.”
Volgens het AMC is er tussen het begin van de studie in 2013 en het stopzetten in 2016 vier keer overlegd met de medisch-ethische toetsingscommissie, die bij dit soort onderzoeken toezicht houdt. Zowel de commissie als het AMC zag geen aanleiding om melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het AMC heeft naar eigen zeggen wel gemeld dat veertien patiënten zijn overleden tijdens een medisch onderzoek. Het is volgens het ziekenhuis doorgegeven aan een plaatselijke medisch-ethische toetsingscommissie en aan de landelijke commissie die zulke onderzoeken controleert, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.
Calamiteit
De Patiëntenfederatie Nederland vindt het “treurig en verbazingwekkend” dat het AMC in Amsterdam de inspectie niet op de hoogte heeft gebracht van overleden patiënten bij een medisch onderzoek. “Als er veertien van de 54 deelnemers zijn overleden dan denken wij niet dat dit toeval is, dan is er sprake van een calamiteit. En daar moet melding van gemaakt worden”, zegt een woordvoerder van de patiëntenorganisatie. (ANP/Skipr)
