Tijdens een onderzoek van het Academisch Medisch Centrum (AMC) naar galblaaskanker tussen 2013 en 2016 zijn veertien mensen overleden. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) voert een analyse uit en wil onder meer weten waarom de nog levende deelnemers pas recent zijn geïnformeerd.
Dit blijkt uit antwoorden van minister Hugo de Jonge (VWS) op vragen van Tweede Kamerlid Pia Dijkstra (D66), naar aanleiding van een bericht van het Algemeen Dagblad.
De onderzoekers van het AMC vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever, om complicaties te onderzoeken. Dit gebeurde bij 54 kankerpatiënten. Bij 27 deelnemers brachten zij een galbuisje via de keel in – van hen overleden er drie. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen. Maar liefst elf van deze patiënten overleden vervolgens. De sterfgevallen waren compleet onverwacht.
De studie werd direct stopgezet. De onderzoekers noch de medisch-ethische toetsingscommissie (METC), die van het verloop van het onderzoek op de hoogte was, hebben een melding gedaan bij de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De onderzoekers vonden dat er geen sprake was van een calamiteit. Op de vraag van Dijkstra naar de mening van de minister, antwoordt De Jonge: “Vooralsnog is er geen aanleiding om te stellen dat de onderzoekers een verkeerde inschatting hebben gedaan.”
Onvoldoende informatie
Tegelijkertijd stelt de minister dat de IGJ “onvoldoende informatie” heeft om vast te stellen of er wettelijk gezien een melding gedaan had moeten worden. Als er een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis optreed met overlijden of ernstig letsel tot gevolg, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg, dan is de zorgaanbieder wettelijk verplicht dit aan de inspectie te melden. Het is onduidelijk waarom het AMC de sterfgevallen uit het onderzoek niet heeft gemeld aan de inspectie.
Op dit moment heeft de inspectie onvoldoende informatie om vast te stellen of er wettelijk gezien een melding gedaan had moeten worden. Voordat de IGJ een besluit neemt over een eventueel onderzoek wacht zij de nadere analyse door de CCMO af, die het onderzoeksdossier heeft opgevraagd bij de METC. Waar mogelijk zal de CCMO ingaan op de vraag waarom de deelnemers pas vorige week zijn geïnformeerd. Volgens De Jonge verwacht de CCMO de resultaten van de analyse medio mei te kunnen opleveren.
