In het geval van Leadiant was er sprake van een exorbitante prijsverhoging. In een kleine tien jaar werden patiënten met een zeldzame stofwisseling geconfronteerd met een prijsverhoging van 46 euro naar 14.000 euro. “Leadiant zou al aanzienlijke winst hadden gemaakt als zij een prijs had gevraagd van minder dan een derde van de prijs die zij daadwerkelijk heeft geïnd”, aldus de ACM.
Misbruik monopoliepositie
Doet de ACM nu ook onderzoek naar andere prijsstijgingen van medicijnen? “We kunnen pas een uitspraak doen op het moment dat een fabrikant een monopoliepositie heeft. Stap twee is dat ze er misbruik van maken.” In dit geval kwam het project ook voort uit een periode dat de ACM zich extra richtte op farmacie.
Innovatie
Medicijnmakers mogen een hogere prijs vragen voor innovatie, benadrukt de ACM, maar in dit geval maakte Leadiant misbruik van haar economische machtspositie zonder veel risico’s te nemen. “Geneesmiddelenfabrikanten die betaalbare innovatieve geneesmiddelen op de markt brengen, leveren een belangrijke maatschappelijke bijdrage, waar ze ook aan mogen verdienen”, vertelt Martijn Snoep, bestuursvoorzitter van de ACM. “Maar hier zien we iets heel anders.”
Lang bestaand geneesmiddel
“Leadiant heeft na een beperkte investering en met weinig risico een enorme prijsverhoging doorgevoerd voor een al lang bestaand geneesmiddel. Er is hier helemaal geen sprake van innovatie. Wij beschouwen dit als een zeer ernstige overtreding. De prijsverhoging bezorgt Leadiant een zeer hoog rendement, maar levert patiënten heel weinig extra’s op en jaagt de maatschappij op kosten.”
Oneens
Leadiant zegt in een reactie het fundamenteel oneens te zijn met de beoordeling van de ACM. Antonio Gama da Silva, CEO bij Leadiant Biosciences,: “We zijn ervan overtuigd dat we altijd correct en in overeenstemming met alle geldende regelgeving hebben gehandeld.” Leadiant zal het besluit van ACM en de daaraan ten grondslag liggende motivering zorgvuldig bestuderen en aanvechten, aldus het Italiaanse concern.
Zeldzame ziekte
Het gaat om het middel chenodeoxycholzuur (CDCA)-Leadiant dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). In Nederland gaat het om een groep van ongeveer zestig patiënten, die het middel hun hele leven moeten gebruiken. Het middel werd onder andere namen en tegen veel lagere prijzen al jaren gebruikt bij de behandeling van CTX-patiënten.
Andere fabrikant
In 2008 nam Leadiant een op CDCA gebaseerd middel over van een andere fabrikant. De maximale prijs in Nederland was in die tijd 46 euro per verpakking van honderd capsules. Eind 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel naar Xenbilox en verhoogde ze de prijs naar 885 euro.
Alleenrecht
In 2014 werd de prijs voor Xenbilox verder verhoogd naar 3.103 euro. Drie jaar later verkreeg Leadiant de handelsvergunning voor het eigen CDCA-medicijn en daarmee het recht kreeg om als enige een op CDCA gebaseerd middel op de Europese markt te brengen voor de behandeling van CTX. Kort daarna, in juni 2017, bracht Leadiant CDCA-Leadiant op de markt in Nederland en stopte het bedrijf met de verkoop van Xenbilox.
Prijs naar 14.000 euro
Hoewel die twee middelen niet verschillen in werkzaamheid, veiligheid en verschijningsvorm, en Leadiant de aanvraagkosten op dat moment al had terugverdiend, verhoogde Leadiant de verkoopprijs naar 14.000 euro.
Na de maatschappelijke verontwaardiging probeerde het Amsterdamse UMC het middel zelf te maken. Toen dat in januari 2020 lukte, heeft Leadiant de prijs van 14.000 euro niet meer gerekend in Nederland.
Steun in de rug
Het Zorginstituut Nederland, dat bepaalt welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor het basispakket, spreekt in een reactie van een steun in de rug voor “goede, betaalbare zorg”. “Wij ervaren de daadkracht van de ACM als steun in de rug van het Zorginstituut bij onze inspanningen om verzekerde zorg goed én betaalbaar te houden”, zegt bestuursvoorzitter Sjaak Wijma. Eerder moest het Zorginstituut wel oordelen dat het medicijn van Leadliant in aanmerking kwam voor het basispakket door de status als weesgeneesmiddel.
“Wij zagen toen al dat de onnodig hoge prijs van het middel een bedreiging was voor ons zorgsysteem dat gebaseerd is op solidariteit” , aldus Wijma. “Zo’n prijs gaat ten koste van behandelingen voor andere patiënten en van de premiebetaler. Maar het overheidsbeleid was destijds om alleen geregistreerde middelen te vergoeden, dus we konden niet anders.”
