Apothekers hoeven voortaan niet meer uit te wijken naar het buitenland als om de één of andere reden een bepaald medicijn niet verkrijgbaar is in Nederland. Zij mogen het middel zelf bereiden en doorleveren naar collega-apothekers. Dit kan een uitkomst zijn wanneer een geneesmiddel niet meer wordt geproduceerd in Nederland, zoals met Thyrax het afgelopen jaar gebeurde.
Dit volgt uit de nieuwste circulaire over collegiaal doorleveren van eigen bereidingen, die de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) recent heeft uitgebracht.
In de circulaire staan de voorwaarden waaraan apothekers moeten voldoen om eigen bereidingen door te leveren. Een belangrijke voorwaarde is dat collegiaal doorleveren alleen toegestaan is wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn in Nederland. In de vorige circulaire stond nog dat collegiale levering niet toegestaan is “indien er een geregistreerd therapeutisch equivalent in Nederland of in een andere EU-lidstaat op de markt is”.
Thyrax
Het afgelopen jaar raakte de voorraad van schildkliermedicijn Thyrax op. Doordat farmaceut Aspen Pharma Trading de productie van het middel verhuisde van Nederland naar Duitsland, kon Thyrax zeker een half jaar niet geproduceerd worden. Dit leverde problemen op voor de meer dan 300 duizend schildklierpatiënten in Nederland die het middel slikken. Nog steeds is de productie niet optimaal. Mensen met een schildklieraandoening kunnen niet zomaar overstappen op een ander middel want zij kunnen last krijgen van bijvoorbeeld hartkloppingen en storingen in de stofwisseling.
Apotheken mochten zelf een alternatief middel bereiden voor de schildklierpatiënten, maar alleen voor hun eigen patiënten. Doorleveren naar andere collega’s mocht niet, maar nu wel dankzij de nieuwe circulaire.
Formeel niet toegestaan
Overigens is collegiaal doorleveren van eigen bereidingen formeel niet toegestaan, zowel volgens de Nederlandse als een Europese richtlijn mag het niet. Het ministerie van Volksgezondheid staat het echter toch toe, omdat patiënten er baat bij hebben als apothekers bepaalde medicijnen kunnen bereiden, die anders niet te verkrijgen zouden zijn.
“Voor bijvoorbeeld kleine kinderen kan een apothekersbereiding noodzakelijk zijn, want de dosis luistert nogal nauw”, zegt Tjalling van der Schors, voorzitter van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). Ook voor mensen met een ernstige aandoening, zoals de eerder genoemde schildklierpatiënten, kan een eigen bereiding een uitkomst zijn.
De nieuwe circulaire vervangt de oude regeling, die in 2007 in werking trad en sindsdien om de paar jaar werd verlengd. De aanleiding voor de nieuwe circulaire was een uitspraak van het Europese Hof van Justitie. Het Hof oordeelde in juli 2015 jaar dat doorlevering van medicijnen door apothekers niet mag.
Robuustere oplossing
Het ministerie wil het doorleveren van eigen bereidingen wettelijk regelen, maar het bleek niet mogelijk om dit in korte tijd mogelijk te maken. “In de toekomst moet er een robuustere oplossing komen in de vorm van wetgeving”, zegt Oscar Smeets van de apothekersorganisatie KNMP. “Maar voor nu is de nieuwe circulaire goed.” VWS gaat samen met de IGZ de mogelijkheden binnen het Europese regelgevingskader nader onderzoeken en blijven pleiten voor Europese regelgeving die het doorleveren van eigen bereidingen onder voorwaarden mogelijk maakt. Verder gaat het ministerie de komende tijd om de tafel zitten met de KNMP, NVZA en andere betrokkenen om te praten over een wettelijke oplossing.
Nefarma, de brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven, laat weten verbaasd te zijn dat de minister en de inspectie blijven pleiten voor een aanpassing van de Europese regelgeving. Daarmee gedogen zij niet alleen het doorleveren van zelfgemaakte medicijnen maar stimuleren zij dit ook, aldus Nefarma. De organisatie vraagt zich af hoe de inspectie de komende tijd het aangescherpte beleid wil gaan handhaven. Daarom wil Nefarma meer onderzoek naar de risico’s van doorlevering voor patiënten.
Oneigenlijke concurrentie
“Natuurlijk moet er altijd ruimte bestaan voor maatwerk als de patiënt dat nodig heeft. Maar wanneer apothekers massaal medicijnen bestellen bij ‘fabriekjes’ die aan veel minder regels gebonden zijn dan de reguliere geneesmiddelenproducenten, gaan we de verkeerde kant op.” Bovendien, stelt de brancheorganisatie, ontstaat daardoor “oneigenlijke concurrentie” met producenten die zich wel aan de regels moeten houden. Nefarma wijst erop dat wanneer er iets misgaat bij de productie meer patiënten risico’s lopen bij doorlevering dan wanneer een individuele apotheek geneesmiddelen voor eigen patiënten met bijzondere behoeften maakt.
—
Op 4 oktober 2016 organiseren Skipr en Emerce de derde e-Health Convention. Wat zijn nieuwe, inspirerende en bewezen toepassingen van (digitale) zorgtechnologie, die de aanjagers zijn voor verhogen van kwaliteit van zorg en zorgefficiency (kostenbeheersing)? e-Health Convention, een interactieve congresdag met in totaal zo’n 25 sessies van interviews, presentaties, debatten en een info-lounge met live demo’s van innovaties. Koop nu uw kaarten >>>
