Italië en Spanje schreeuwden om beademingsapparatuur, terwijl andere lidstaten aan het hamsteren sloegen. Om soortgelijke, toekomstige scenario’s in betere banen te leiden, moet de EMA Europese voorraden inzichtelijk maken en medicijn- en medische hulpmiddelentekorten proberen te voorkomen.
Lidstaten aan de bak
Daarnaast gaat de EMA informatie evalueren en adviseren rondom de thema’s veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen. De EMA gaat ook deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen ondersteunen. Om deze nieuwe taken uit te voeren, worden binnen het EMA een stuurgroep voor Medische Hulpmiddelen en een Emergency Task Force (ETF) opgericht.
EU-lidstaten mogen ook aan de bak met nieuwe taken en verantwoordelijkheden. Zo moeten zij vraag- en voorraaddata aanleveren. Daarnaast moeten lidstaten de EMA-aanbevelingen in overweging nemen. Verder zijn de lidstaten vertegenwoordigd in de nieuwe organen van het EMA en hebben daarmee een rol in de uitvoering van de activiteiten die hieronder vallen.
Wie trekt de portemonnee?
“Hoewel het kabinet algemeen positief was over het voorstel, waren er ook enkele kanttekeningen”, schrijft Van Ark aan de Kamer. Zo waren er vragen over de financiering van de lidstaten, de definitie ‘ingrijpende gebeurtenissen’ en het monitoren van vraag- en aanboddata en de onafhankelijkheid van deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen.
Nederland drong daarom aan op verduidelijking en diverse conceptverbeteringen. “Concluderend is het kabinet verheugd. Op belangrijke punten zijn de Nederlandse wensen opgenomen in de concept-verordening.” Zo worden de taken onder de Emercency Task Force volledig vergoed door het EMA vanuit de Uniecontributie. Datzelfde geldt voor de kosten voor het deelnemen aan de taskforce en de stuurgroepen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen lidstaten de financiering van het monitoren van tekorten tot en met 2027 aanvragen uit het EU4Health programma. “Deze financiering zal de kosten voor de voorziene taken van de lidstaten grotendeels dekken”, aldus Van Ark.
Interventie bij crisis
Om onnodige EMA-interventie te voorkomen wanneer slechts een of twee lidstaten een voorraadtekort ervaren, heeft Nederland aangedrongen op vernauwing van de definitie ‘ingrijpende gebeurtenis’. Dit is echter niet gewijzigd. Wel is in de verordening ingevoegd dat EMA-interventie alleen bij crisissen geschied die ernstige gevolgen hebben voor de volksgezondheid en die lidstaten niet alleen kunnen aanpakken.
De conceptverordening is door de Commissie verder uitgebreid met een terugkerende evaluatie. Dit om de effectiviteit te toetsen en noodzakelijke aanpassingen door te voeren.
Naar de EU Gezondheidsraad
Het concept is een eerste stap naar een takenexpansie voor de EMA. 15 juni praat de EU Gezondheidsraad verder over een uitgebreider mandaat. Daarna starten de onderhandelingen tussen de Raad, Commissie en het Europees Parlement.
