Het Erasmus MC ontkent ongevraagd patiënten te hebben gebruikt als proefpersoon voor een nieuwe behandeling bij boezemfibrilleren. Het Erasmus MC reageert daarmee op berichtgeving van het NRC.
Volgens de krant onderzochten artsen in het Erasmus MC tussen 2005 en 2007 de veiligheid en werking van de cryo-ballon, zonder dat hun 141 patiënten dat wisten. Volgens NRC ging het om medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvoor een medisch-ethische commissie toestemming gegeven had moeten worden. Ook de patiënten hadden geïnformeerd moeten worden.
Volgens het Erasmus MC werd de cryo-ballonkatheter in het Erasmus MC in 2005 geïntroduceerd nadat deze was goedgekeurd voor gebruik in Europa (CE-certificatie). Het betrof geen behandeling in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek, aldus het ziekenhuis. Er was sprake van de verfijning van een al veel langer bestaande behandeling. Patiënten zijn volgens het ziekenhuis op de gebruikelijke wijze vooraf geïnformeerd over hun behandeling. Dit is vastgelegd in hun medisch dossier en is een reguliere procedure bij ingrepen met een complicatierisico.
Het onderzoek dat later op basis van de medisch dossiers is uitgevoerd was volgens Erasmus MC “niet WMO-plichtig” en vereiste derhalve ook geen schriftelijke toestemming vooraf van de patiënten. De berichtgeving in NRC suggereert echter dat er op zijn minst sprake was van een slechte communicatie tussen de betrokken artsen met name over de vraag of de betrokken patiënten wel of geen toestemming hadden moeten geven dan wel hadden gegeven.
