Het Europese parlement heeft wettelijke regels goedgekeurd bedoeld om de kwaliteit, betrouwbaarheid en het veilig gebruik van medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur te verbeteren. Schandalen zoals met gevaarlijke borstimplantaten en heupprotheses moeten zo voortaan voorkomen worden.
De nieuwe wetgeving betreft de Medical Device Regulation (MDR) en de In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR). De IVDR omvat wetgeving voor het aanscherpen van de ethische en voorlichtingsvereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals voor zwangerschap en DNA-tests.
De MDR bevat strengere toezicht- en certificatieprocedures die de nalevings- en traceerbaarheidsvereisten van medische hulpmiddelen moeten waarborgen. Onderdeel hiervan is de invoering van een zogeheten Unique Device Identification (UDI). Een dergelijk volg- en traceersysteem op basis van een uniek identificatienummer maakt het mogelijk om individuele hulpmiddelen op elke plek en tijd in de keten terug te vinden.
Databank
De nieuwe regulering voorziet daarnaast in de aanleg van een databank waar alle ruim 500 duizend medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische apparatuur in de EU gedurende de hele levenscyclus bijgehouden worden. Daarnaast krijgen toezichthouders van de lidstaten de beschikking over een EU-pool van experts die advies geven over medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur voordat deze op de markt gebracht mogen worden.
Stap voorwaarts
Volgens Hans Lunenborg van standaardisatie-organisatie GS1 Nederland is de nieuwe wetgeving een grote stap vooruit. Nu fabrikanten verplicht worden om een unieke identificatiecode op hun medische hulpmiddel te zetten, zal de traceerbaarheid en transparantie in de hele distributieketen sterk verbeteren. “Dit komt niet alleen ziekenhuizen, maar ook hun leveranciers ten goede. Zo wordt het voor hen veel eenvoudiger om te achterhalen waar een medisch hulpmiddel zich bevindt als er in de productie iets fout is gegaan.”
