GGZ Noord-Holland-Noord handelde bij een geneesmiddelenonderzoek in strijd met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De Inspectie voor de Gezondheidszorg draagt de zaak dan ook over aan het Openbaar Ministerie.
Dat schrijft minister Schippers van Volksgezondheid deze week op basis van een Inspectieonderzoek aan de Tweede Kamer, aldus Zembla. Het onderzoek met geneesmiddelen is niet uitgevoerd “in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken”. Omdat deze overtredingen strafbaar zijn, draagt de inspectie de kwestie over aan het Openbaar Ministerie, zo schrijft de minister.
Zembla onthulde in 2015 in de uitzending Experimenteren met patiënten dat GGZ NHN een medisch-wetenschappelijk onderzoek uitvoerde met psychiatrische patiënten die ernstige psychoses hadden. Uit de uitzending bleek dat de kliniek het onderzoeksprotocol had geschonden. Verpleegkundigen en families van patiënten vrezen dat de patiënten de gevolgen van hun deelname aan het geneesmiddelenonderzoek niet konden overzien.
Ambulante patiënten
Volgens het onderzoeksprotocol, dat is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) in Alkmaar, mochten uitsluitend ambulante patiënten voor het experiment worden gebruikt. Uit stukken van de kliniek blijkt dat er 52 proefpersonen zijn gebruikt. Slechts 30 daarvan waren ambulant, de overige 22 woonden binnen de instelling. Met name bij deze patiënten wordt getwijfeld aan de wilsbekwaamheid.
Naast de overtreding van het onderzoeksprotocol concludeert de inspectie dat de instelling “tekort is geschoten (..) om de kwaliteit en uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen.” Voorts schrijft de minister dat de inspectie tekortkomingen heeft gevonden “op de aanwezigheid en naleving van procedures, op het gebied van training van personen die bij de uitvoering van het geneesmiddelenonderzoek betrokken zijn, naleving van het protocol, en op het gebied van toewijzing van verantwoordelijkheden en functies.”
Strafbaar
Op basis hiervan concludeert de inspectie dat GGZ NHN naast artikel 2, ook artikel 13b van de WMO heeft overtreden. Omdat beide overtredingen strafbaar, zo schrijft de minister, legt de inspectie de casus voor aan het Openbaar Ministerie.
