GGZ Noord-Holland Noord is met een medicijnenonderzoek onder cliënten wettelijk over de schreef gegaan. Dat constateert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Het Openbaar Ministerie moet nu oordelen of er reden is voor strafvervolging.
De IGZ startte het onderzoek in 2015 nadat het tv-programma ZEMBLA op voorspraak van een klokkenluider vragen opwierp over de wilsbekwaamheid van de betrokken cliënten. De inspectie constateert nu dat de studie naar het gecombineerd gebruik van het antipsychoticum clozapine en het Alzheimer-medicijn memantine “niet geheel is uitgevoerd volgens het goedgekeurde protocol en geldende wet- en regelgeving”.
Zo werden bij het onderzoek in strijd met het protocol niet-ambulante patiënten geïncludeerd. Bovendien was de hoofdonderzoeker al met de werving van patiënten begonnen voordat de medisch ethische commissie advies kon geven. Verder constateert de inspectie dat er meer medewerkers van de instelling studie-gerelateerde handelingen moesten uitvoeren dan was vastgelegd. Daardor waren zijn onvoldoende getraind voor deze werkzaamheden. Ook waren de werving, screening en informed consentproces onvoldoende zorgvuldig. Daarnaast was de screeningslijst onvolledig. Zodoende was niet duidelijk of de betrokken patiënten voldoende wilsbekwaam waren.
Met het aandragen van verbetermaatregelen en het doorspelen van het dossier aan het OM is de kous voor de inspectie af. In een reactie laat GGZ NHN weten dat “de MAOTC-studie een belangrijke bijdrage heeft geleverd aan de behandelperspectieven van mensen met ernstige psychotische klachten”. Ook deggz-aanbieder “benadrukken dat het onderzoek nooit onveilig is geweest en bij verreweg de meeste deelnemers een positief resultaat heeft opgeleverd”.
“Als organisatie hebben we de afgelopen periode gebruikt om met betrokkenen te reflecteren op ons handelen”, schrijft GGZ NHN op eigen website. “Vanuit verschillende perspectieven is gekeken naar de geleerde lessen. Dit heeft niet alleen een nieuw onderzoeksprotocol opgeleverd en een aantal interne procedures verbeterd, maar ook inzicht verschaft in het communicatieproces bij dergelijk onderzoek.”
