“Het is helaas niet uit te sluiten dat er tekorten zullen ontstaan aan medische hulpmiddelen”, schreef minister Ernst Kuipers (VWS) eind januari aan de Tweede Kamer. En: “Het is op dit moment helaas niet inzichtelijk welke certificaten exact zullen vervallen, welke medische hulpmiddelen dit betreft en welke alternatieven zodoende eventueel voorhanden zijn.” Oorzaak van deze problemen is de nieuwe Medical Device Regulation, een Europese wet die stengere eisen aan medische hulpmiddelen stelt.
Overgangsperiode
Producten die niet tijdig kunnen aantonen aan de aangescherpte criteria te voldoen, mogen niet langer verkocht worden. De overgangsperiode zou in mei 2024 voorbij zijn, maar het Europees Parlement heeft er afgelopen week mee ingestemd die te verlengen tot eind 2027 (voor producten uit de hoogste risicogroepen) of 2028 (producten uit lagere risicogroepen). Als ook de Europese Raad hiermee akkoord is – en dat ligt wel in de lijn der verwachting – dan is het besluit een feit.
Onderliggende problemen
“De verlenging is fijn, maar het is belangrijk om naar de onderliggende problemen te kijken”, zegt ABN AMRO-sectoranalist David Bolscher over het recente besluit van het Europees Parlement. Het grootste knelpunt is dat de certificering veel te traag gaat. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw beoordeeld worden door een zogeheten notified body. Doordat ook die keuringsinstanties aan strengere eisen moeten voldoen, zijn er minder beschikbaar dan voorheen.
Onhoudbare situatie
In oktober 2022 waren nog geen tweeduizend vergunningen afgegeven, terwijl er ruim achtduizend aanvragen waren gedaan. Zonder ingrijpen zou dus een onhoudbare situatie ontstaan, waarin medische hulpmiddelen massaal van de markt zouden verdwijnen. Met de langere overgangsperiode is dat acute gevaar afgewend, maar daarmee is het probleem nog niet opgelost, stelt analist Bolscher. “De trage certificering blijft ook na 2027 een probleem.”
Hogere kosten, minder innovatie
In een analyse schrijft ABN AMRO dat de wetgeving leidt tot hogere prijzen, omdat de hogere kosten voor de certificering worden doorberekend aan de klant. Ook zou het de innovatie remmen. Bolscher: “Ik verwacht dat producenten nieuwe producten eerder op een andere dan de Europese markt gaan brengen.”
Vervangende producten
Al met al verwacht de bank dat zo’n 20 procent van de medische hulpmiddelen van de markt verdwijnt. Dat betekent dat zorgorganisaties vervangende producten moeten zoeken en aanschaffen, die mogelijk net wat anders werken. Ook signaleert ABN AMRO dat veel kleinere ontwikkelaars zich laten overnemen door grotere bedrijven of er zelfs helemaal de brui aan geven.
Actieplan ontbreekt
“Voor zover ik weet ligt er geen actieplan of iets dergelijks om de onderliggende oorzaken van het probleem aan te pakken”, zegt Bolscher. “Doordat de verlenging is geregeld via een spoedprocedure is er verder geen debat over geweest.” Wel constateert hij dat er op korte termijn een paar certificeringsinstanties bijkomen. “Maar het is moeilijk in te schatten hoe groot de capaciteit uiteindelijk wordt.”
Meldpunt en database voor tekorten
Minister Kuipers liet eerder al weten voorstander te zijn van verlenging van de overgangsperiode. Om eventuele problemen door tekorten aan te pakken, trok hij geld uit voor een meldpunt hulpmiddelentekorten, een alternatievendatabase en coördinatie bij tekorten. Deze initiatieven vallen onder het Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN). In het tweede kwartaal moet zowel de database met alternatieven als het meldpunt voor tekorten van start gaan. Aan dat voornemen doet het besluit van het Europees Parlement niets af, laat ZINN weten.
