De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan.
Voldoende voorbereidingstijd
Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. “IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen”, aldus de inspectie. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.
Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.
Veranderingen in een notendop
De wet verplicht een striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen. Verder gelden er nieuwe classificatieregels voor medische software. Transparantie moet bevorderd worden middels de verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiënten in EUDAMED.
Daarnaast dient de traceerbaarheid voor elk hulpmiddel verbeterd te worden via een uniek identificatienummer. Uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties wordt ook verplicht als een product op de markt is. Tot slot is de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen vastgelegd en gelden er striktere regels voor certificerende instanties en het toezicht hierop.
Alle elementen van de nieuwe MDR-wet vallen onder het toezicht van de IGJ. “Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners”, aldus de inspectie.
