Software kan gebruikt worden als een medisch hulpmiddel en daar is dan ook een CE-markering voor verplicht. De inspectie laat weten dat zorginstellingen daar voorlopig van mogen afwijken. De verantwoordelijkheid voor het gebruik van digitale hulpmiddelen zonder CE-markering ligt bij de zorginstelling, schrijft de inspectie.
Voorwaarden
Ook moeten zorginstellingen zich houden aan bepaalde voorwaarden. Ze moeten de beslissing, en de achterliggende overwegingen, vastleggen. Zo moeten zorgaanbieders aannemelijk maken dat de toepassing veilig is, er geen alternatief voor handen is en noodzakelijk zorg zonder het betreffende hulpmiddel niet kan worden geleverd.
Uitzonderingen
Zorgaanbieders hoeven het tijdelijke gebruik van de CE-loze digitale hulpmiddelen niet vooraf te melden. Uitzondering hierop zijn de hulpmiddelen die vallen onder klasse IIa/b en III, zoals bijvoorbeeld toepassingen die helpen bij het stellen van een diagnose. In dat geval moet de fabrikant vooraf melding doen bij de inspectie.
