Janssen Vaccines zette op 12 oktober haar klinische studies naar het covid19-vaccin stop, omdat er bij een proefpersoon een onverklaarde ziekte werd geconstateerd. Na evaluatie van het incident met de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA kreeg Janssen na negen dagen toestemming om verder te gaan met de trials in de VS.
De CCMO heeft deze week pas het sein op groen gezet, ruim drie weken na de FDA. Daardoor lag het onderzoek in Europa een maand stil. Het moederconcern van Janssen Vaccines, Johnson & Johnson, maakte woensdag bekend dat de trials in Europa weer in gang worden gezet.
“Buiten de Verenigde Staten bleven onze klinische onderzoeken naar het vaccin nog onderbroken”, zegt een woordvoerder van Janssen Vaccines. Het bedrijf kan nu verder met de trials. In Duitsland, Nederland, Spanje en België krijgt een onbekend aantal mensen een inenting met het kandidaat-vaccin of een placebo.
Goedkeuring studies
Doordat de CCMO een maand nodig had voor onderzoek, kan Janssen ook later de onderzoeksresultaten van de fase-2 en fase-3-studies ter goedkeuring aanbieden aan de geneesmiddelenautoriteiten in de VS (FDA) en Europa (EMA, European Medicines Agency). Tot voor kort was de verwachting dat Janssen de eindresultaten van de laatste trials in het eerste kwartaal van 2021 zou kunnen aanbieden aan FDA en EMA, zodat de eerste vaccinaties in het tweede kwartaal konden plaatsvinden.
De CCMO geeft geen inhoudelijk antwoord op de vraag waarom het onderzoek naar het incident met de proefpersoon een maand in beslag nam. “Helaas kunnen wij niet in detail op de door u genoemde of enig andere specifieke studie ingaan, omdat dit vertrouwelijke informatie betreft”, aldus een woordvoerder van de CCMO.
Resultaten Pfizer
De onderzoeksresultaten van de twee grootste concurrenten van Janssen, AstraZeneca (het ‘Oxford-vaccin’) en Pfizer/BioNTech, worden waarschijnlijk al volgende maand naar de FDA en EMA gestuurd, verwacht het ministerie van VWS. Maandag maakte Pfizer al de belangrijkste tussentijdse onderzoeksresultaten bekend.
Janssen Vaccines stelt dat haar voorlopige testresultaten ‘goede hoop geven’. De woordvoerder zegt dat uit het onderzoek naar de ziekte van de proefpersoon ‘geen bewijs’ is gevonden dat het vaccin de oorzaak is. Het vaccin van Janssen kent één groot verschil met dat van de concurrenten: het hoeft waarschijnlijk slechts één keer te worden toegediend. Bij de andere vijf vaccins die VWS alvast heeft gekocht (AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Curevac en Sanofi/GSK) zijn twee inentingen nodig voor een goede werking.
Als ze niet transparant zijn in de wijze van onderzoek wekt het geen enkele vertrouwen in het vaccin.
Sowieso zijn N=1-gevallen moeilijk te herleiden tot het vaccin. En ik ga ervan uit dat het fase 2-onderzoek groot genoeg is opgezet dat als er een relatie is tussen opgetreden klachten/pathologie en vaccin, dat tijdens dat onderzoek al naar buiten was gekomen.
.
Verder was de FDA, die bekend staat goed functionerend, er binnen negen dagen uit. En dan neemt de CCMO er rustig een maand voor, terwijl ze nu ook nog niet eens wil uitleggen waarom? Kan de minister a.u.b. eens een goed gesprek voeren met de CCMO? Kan de Tweede Kamer daar op aandringen? Want zelfgenoegzame/luie bureaucraten kunnen we nu missen als kiespijn!!