Foto: Adobestock
Dit is de conclusie van onderzoeksinstituut Nivel dat in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een verkennend onderzoek heeft gehouden naar mogelijke oplossingen. De Inspectie onderschrijft dit.
Complex
Nederland is een belangrijke invoerhaven voor geneesmiddelen en heeft daarom een belangrijke rol in het internationale toezicht. Een rol die zij ook wil blijven spelen. Daarnaast houdt de inspectie toezicht op de farmaceutische bedrijven in Nederland, waar de IGJ de enige toezichthouder voor is. Tegelijkertijd worden er in Nederland heel veel geneesmiddelen uit het buitenland gebruikt en willen we niet geheel afhankelijk worden van inspecties door buitenlandse toezichtorganisaties. Dat maakt het toezicht op internationale geneesmiddelenproductie complex.
Inspecties
Maar een inspectie in het buitenland is tijdrovend: de inspecties zelf duren langer, er is meer voorbereiding nodig en er gaat veel tijd in het reizen zitten. Daar komt nog bij dat er specifieke vaardigheden nodig zijn voor dit soort inspecties en er daardoor niet eenvoudig nieuwe inspecteurs te vinden zijn. Er moet daarom steeds zorgvuldig worden afgewogen wat prioriteit heeft: inspecties over de grens of in eigen land? Dat maakt het voor de inspectie steeds belangrijker om aandacht te besteden aan het efficiënt samenwerken binnen de EU en daarbuiten.
EMA
De inspectie werkt al internationaal samen, bijvoorbeeld in EMA verband en in het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, maar dat veel beter en intensiever. Zo zou er betere afstemming moeten komen tussen verschillende EU-landen over het inspecteren van fabrikanten buiten de EU. Fabrieken worden soms door meerdere landen bezocht, omdat ze verschillende producten voor verschillende landen maken. Voor een deel worden dan dezelfde algemene dingen bekeken, zoals het kwaliteit- en veiligheidssysteem. De Europese inspecties kunnen beter overleggen over welke fabrieken bezocht moeten worden dan dat ze nu doen.
MRA-landen
Ook buiten de EU zijn samenwerkingsverbanden, namelijk met de zogenoemde MRA-landen: de Verenigde Staten, Canada, Zwitserland, Australië, Nieuw-Zeeland, Japan en Israël. Deze samenwerking is niet met alle landen precies hetzelfde. Voor sommige landen geldt bijvoorbeeld dat inspecties die zij op eigen grondgebied uitvoeren wél door de EU erkend worden, maar niet voor inspecties die buiten hun eigen land worden uitgevoerd. Ook zijn er soms bepaalde typen producten uitgesloten. De IGJ pleit ervoor dat er niet alleen meer MRA-landen bijkomen, maar dt er ook een uniforme erkenning van de inspecties komt.
