De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft zich gebogen over het onderzoek van het Erasmus MC naar het gebruik van de cryoballonkathether in de periode 2005-2007. Volgens de inspectie kan niet met zekerheid worden vastgesteld of er sprake was van onderzoekshandelingen en of deze onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vielen.
NRC Handelsblad schreef in 2016 dat artsen in het Erasmus MC in Rotterdam de veiligheid en werking van de cryo-ballon onderzochten. Volgens de krant ging het om medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvoor een medisch-ethische commissie toestemming had moeten geven en hadden de patiënten geïnformeerd moeten worden. Het ziekenhuis ontkende patiënten ongevraagd te hebben gebruikt als proefpersoon.
Naar aanleiding van de berichtgeving van NRC heeft de inspectie de kwestie onderzocht. Het Erasmus MC stelt dat bij de behandeling met de cryoballonkatheter uitsluitend het behandelprotocol in het kader van de reguliere zorg gevolgd is. De patiënten waren niet aan onderzoekshandelingen onderworpen. Volgens het Erasmus MC betrof het dossieronderzoek: (retrospectief) onderzoek met patiëntendossiers, waarbij “geen lijfelijke betrokkenheid” van de patiënten is. Dergelijk onderzoek valt niet onder de WMO.
Handelingen
Maar in het wetenschappelijke artikel dat toentertijd over het onderzoek verscheen, stond dat het een prospectief, observationeel onderzoek betrof. Dit is onderzoek waarbij actief patiëntgegevens verzameld worden om het beloop van de behandeling te volgen. Hierbij kunnen er specifiek voor het onderzoek handelingen worden verricht. In dat geval valt dergelijk onderzoek wel onder de WMO.
De IGJ constateert dat het artikel en het behandelprotocol uit 2006 geen duidelijkheid bieden in welke mate er sprake was van onderzoekshandelingen. Op basis van de beschikbare informatie Aldus kan de inspectie naar eigen zeggen dan ook niet met zekerheid vaststellen of er al dan niet sprake is geweest van WMO-plichtig onderzoek.
De inspectie merkt op dat “nog onbekende risico’s van de cryoballonkatheter beter te controleren zouden zijn geweest via toepassing in een medisch-wetenschappelijke studie conform de WMO”. Ook benadrukt de inspectie dat het documenteren van onderzoeksdocumenten (voor zowel WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek) “van cruciaal belang” is voor de herleidbaarheid, transparantie en reconstructie van een onderzoek. “Een professionele organisatie waar veel onderzoek wordt gedaan, moet dit gehele proces borgen.”
Erasmus MC
In een reactie op het onderzoek van de IGJ schrijft het Erasmus MC dat een onderzoek naar een gebeurtenis die meer dan tien jaar geleden heeft plaatsgevonden, gecompliceerd is. “Het is lastig feiten te reconstrueren die zo lang geleden hebben plaatsgevonden. Er golden andere normen, er was sprake van een andere tijd.”
Het Erasmus MC betreurt het dat het onderzoek niet duidelijk heeft gemaakt dat de gegevens die zijn verzameld bij patiënten “onderdeel uitmaakten van de toen geldende reguliere zorg”. Het ziekenhuis benadrukt ervan overtuigd te zijn dat er retrospectief onderzoek is uitgevoerd dat niet WMO-plichtig was. Volgens het Erasmus MC is er geen aanwijzing, ook niet in het rapport van de inspectie, dat het ziekenhuis niet zorgvuldig handelt bij de introductie van nieuwe medische technologie op de afdeling cardiologie in het ziekenhuis.
