In principe wordt alleen zorg die bewezen effectief is, toegelaten tot het basispakket. Een nieuw medicijn kan ook tijdelijk en onder bepaalde voorwaarden worden toegelaten. Zorginstituut Nederland, dat hierbij een grote rol speelt, heeft geadviseerd om de voorwaarden op een tweetal punten te verduidelijken en aan te passen.
Het gaat om een verduidelijking van het criterium van een ‘onvervulde behandelbehoefte’ en de mogelijkheid om in uitzonderingssituaties de maximale termijn van zeven jaar om te zetten naar een maximale termijn van veertien jaar dat een behandeling nog geen permanente toelating heeft.
Onvervulde behandelbehoefte
Een medicijn kan een voorwaardelijke toelating (VT) krijgen, omdat het voorziet in een ‘onvervulde behandelbehoefte’, oftewel dat er voor een bepaalde aandoening nog onvoldoende behandelmogelijkheden zijn. Daarbij wordt een definitie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, onderdeel EPAR) gehanteerd, maar die definitie is niet heel precies. Het Zorginstituut zal daarom een deel van die bepaling zelf ter hand nemen.
“Het Zorginstituut zal daarom van geval tot geval beoordelen welke behandelopties (doorgaans: geneesmiddelen) beschikbaar zijn voor een (sub)groep van patiënten met een bepaalde aandoening, of deze behandelopties voldoen aan het wettelijke effectiviteitsvereiste en of het nieuwe geneesmiddel mogelijk een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de bestaande behandelopties heeft die reeds worden vergoed vanuit het basispakket. Op basis van deze beoordeling kan het Zorginstituut concluderen dat er een unmet medical need is, ook wanneer dit niet expliciet, voldoende specifiek en voor alle relevante subgroepen van patiënten in de EPAR is beschreven, of het basispakket een behandelmethode (geneesmiddel) voor de desbetreffende aandoening al bevat”, aldus demissionair minister Kuipers.
Maximale termijn
Een VT duurt in principe maximaal zeven jaar. Bij wijze van uitzondering is een maximale termijn van veertien jaar mogelijk. De termijn wordt nu aan het begin van het traject bepaald en kan later niet meer worden aangepast. Dat is volgens het Zorginstituut te star en moet in het vervolg anders. “Het Zorginstituut, dat ook de voortgang van elke VT monitort, beoordeelt of er gegronde redenen zijn voor een dergelijke verlenging en of dan nog wordt voldaan aan de eisen voor VT en zal daarover een advies uitbrengen”, laat de minister weten.
De aanpassingen van de regels rondom voorwaardelijke toelating van medicijnen gaan per direct in.
