Op dit moment staat in een ministeriële regeling dat de IGJ die toestemming ook kan geven zonder voorafgaand verzoek van een arts, maar dat is in strijd met de Geneesmiddelenwet. Dit staat in een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van vandaag. De uitspraak betekent dat de IGJ bij een geneesmiddelentekort geen gebruik kan maken van deze mogelijkheid.
Hoger beroep
De zaak ging om een besluit van de IGJ waarbij aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders toestemming werd gegeven om voor drie geneesmiddelen waaraan een tekort was, vergelijkbare geneesmiddelen te kopen in het buitenland.
Het gaat om geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram die voorgeschreven worden bij alcoholisme. Een apotheek, die het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof zelf kan bereiden, is het niet eens met deze toestemming en kwam bij de Afdeling bestuursrechtspraak in hoger beroep.
Uitzonderingen op verbod
In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat bijvoorbeeld apothekers alleen geneesmiddelen mogen verstrekken waarvoor een handelsvergunning is verleend. Is er voor een bepaald medicijn geen vergunning verleend, dan mag je het niet verhandelen, in voorraad hebben of verstrekken.
Uitzonderingen op dit verbod zijn uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet. In deze regeling staat een bepaling die het voor de IGJ mogelijk maakt om bij een geneesmiddelentekort vooraf toestemming te geven om bepaalde alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland te halen, zonder dat een arts daarvoor een specifiek verzoek heeft gedaan. Over deze zogenoemde generieke toestemming gaat deze uitspraak.
Strijd met de wet
De Afdeling bestuursrechtspraak verklaart deze mogelijkheid onverbindend omdat deze generieke toestemming in strijd is met de Geneesmiddelenwet. Dat betekent dat de IGJ geen generieke toestemming kan geven bij een (dreigend) geneesmiddelentekort.
In de wettekst en de wetsgeschiedenis is geen aanknopingspunt te vinden dat de wetgever in een generieke toestemming heeft voorzien om medicijnen uit het buitenland te halen bij een tekort zonder dat er een verzoek voor een geneesmiddel van een arts voor een specifieke patiënt aan ten grondslag ligt.
Gevolgen
De Afdeling bestuursrechtspraak is zich ervan bewust dat deze uitspraak op korte termijn mogelijk gevolgen heeft voor de wijze waarop de IGJ kan handelen. Het is aan de IGJ dan wel de wetgever om daar een oplossing voor te vinden.
