Medische hulpmiddelen variëren van pleisters en verband tot geavanceerde chirurgische instrumenten en apparatuur. Daarbij horen ook rolstoelen, tilliften, medische (zelf)testen, implantaten en beademingsapparatuur thuis. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn.
De inspectie kijkt bij de gemachtigde bedrijven naar het mandaat dat zij hebben en naar hun kennis en ervaring. De fabrikanten blijven zelf verantwoordelijk voor hun producten. Die moeten voldoen aan Europese regels over kwaliteit en veiligheid.
Zo moeten ze kwaliteitscontroles uitvoeren, risico’s beheersen en de juiste registraties en technische documentaties verzorgen. De gemachtigde bedrijven in de EU moeten controleren dat de fabrikanten dat ook allemaal doen. Fabrikanten buiten de EU mogen alleen medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen als zij een vertegenwoordiger gemachtigd hebben in een EU-land.
