Jigsaw piece Publikationsname / Publikationsnummer / E-Tag TT.MM.JJJJ (optional) H&V Journal 7-8/2014
Het toezicht op de uitvoering van klinisch onderzoek kan op een aantal punten beter. Zo is de rol van de medisch-ethische toetsingscommissies onduidelijk en het handhavingsinstrumentarium van de IGZ te grofmazig. Dat constateren onderzoekers Kor Grit en Jacqueline van Oijen van het instituut voor Beleid & Management Gezondheidszorg (iBMG).
In Nederland worden jaarlijks zo’n achttienhonderd klinische studies verricht, waarbij vaak meerdere, deels internationaal opererende partijen betrokken zijn. Deze studies moeten voldoen aan de eisen van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Naast deze complexe wet- en regelgeving spelen er verschillende belangen. Wetenschappelijke belangen, bedrijfsbelangen van de farmaceutische belangen en de belangen van proefpersonen lopen hierbij door elkaar.
Dit alles maakt het toezicht op klinisch onderzoek bijzonder en arbeidsintensief. Voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) reden om het iBMG te vragen onderzoek te doen naar de effectiviteit van dit toezicht. De IGZ speelt in dit toezicht een centrale rol. Zo is de inspectie eindverantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de WMO. Indirect is de inspectie ook verantwoordelijk voor de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), die de onderzoeksvoorstellen en -protocollen moeten goedkeuren.
Onduidelijke rol
Volgens de onderzoekers liggen de problemen rond het toezicht niet zozeer in de opzetfase van klinisch onderzoek als wel in de uitvoeringsfase. Zo is er volgens de onderzoekers onvoldoende duidelijkheid over de rol van de METC’s bij de uitvoering van de onderzoeken. De wet geeft aan dat onderzoekers hun METC moeten voorzien van tussenrapportages. Ook moeten ze incidenten en ernstige afwijkingen melden. Maar de regels maken niet duidelijk wat METC’s daar vervolgens mee moeten doen.
Daardoor bestaan in de praktijk er grote verschillen in de mate waarin METC’s meldingen en rapportages beoordelen. Daarnaast geven METC’s aan dat ze vaak informatie missen om überhaupt een goed oordeel te kunnen geven. Grit en Van Oijen adviseren dan ook om de rol van METC’s te versterken door hen formeel eerst verantwoordelijke te maken voor het publieke toezicht bij lopende onderzoeken. Nu is de inspectie dat nog. Bij ernstige incidenten schakelt een METC alsnog de inspectie in, die eindverantwoordelijk blijft en indien nodig een sanctie oplegt. Inherent aan deze taakherschikking is dat er meer capaciteit komt bij METC’s.
‘Harde instrumenten’
Ook pleiten de onderzoekers voor een verbreding van het handhavingsinstrumentarium. Toezichthouders hebben op grond van de WMO een aantal handhavingsinstrumenten tot hun beschikking. Dat zijn echter enerzijds ‘zachte’ instrumenten, zoals het adviesgesprek, anderzijds ‘harde’ instrumenten, zoals het stopzetten van een studie of het doen van aangifte bij het Openbaar Ministerie in geval van grove nalatigheid. De onderzoekers van iBMG pleiten voor meer instrumenten daartussenin, met name voor de inspectie, bijvoorbeeld het verscherpt toezicht, de bestuurlijke boete en de last onder dwangsom.
De onderzoekers maken zich ook sterk voor een intensievere dialoog tussen de inspectie en het veld. Vanwege databescherming hebben veldpartijen geen inzicht in inspectierapporten, terwijl hier belangrijke lessen uit te trekken vallen. Door deze bevindingen geaggregeerd aan te bieden kan de inspectie meer als aanjager van verbeteringen optreden, aldus Grit en Van Oijen.
Zakelijk belang
Voorlopig is het vooral de pers die ongelukken met klinisch wetenschappelijk onderzoek aan het licht brengt. NRC Handelsblad berichtte op 14 september hernieuwd over een geruchtmakende zaak bij het VUmc, die door dezelfde krant eerder deze zomer werd aangezwengeld. Volgens NRC is hoogleraar pathologie Chris Meijer niet langer betrokken bij een grootschalig wetenschappelijk onderzoek naar baarmoederhalskanker dat onder zijn leiding stond.
Aanleiding is de onthulling van NRC in juni dat Meijer zakelijke belangen bij de studie had. Deze verzweeg hij voor zowel het VUmc als de Gezondheidsraad, waar hij ook lid van was. Het is juist de GR die de minister van VWS adviseert over onderzoeken als die van Meijer. De betreffende studie is volgens NRC hervat.
