Zorginstellingen kunnen deze herverwerking uitbesteden aan een externe partij. Deze versoepeling van de regelgeving biedt kansen om duurzamer en kostenbesparender te werken.
Herverwerking
Herverwerking is het proces om het veilige hergebruik van gebruikte hulpmiddelen mogelijk te maken. Bijvoorbeeld door de hulpmiddelen te reinigen, te ontsmetten of steriliseren. Voor patiëntveiligheid zijn hier wel voorwaarden aan verbonden.
Ziekenhuizen herverwerken nu al vaak herbruikbare medische hulpmiddelen. Dat gaat volgens de instructies van de fabrikant. Straks mogen ziekenhuizen ook medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken. Dat mag niet zomaar.
Voorwaarden
De zorginstelling, in voorkomend geval samen met de externe herverwerker, bepaalt het maximale aantal herverwerkingscycli dat een herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan ondergaan, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de prestaties en veiligheid van dat hulpmiddel voor eenmalig gebruik ten opzichte van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Een externe organisatie moet één keer per jaar controleren of de organisatie voldoet aan de voorwaarden voor veilige herverwerking. Het auditverslag moet worden gedeeld met een aangemelde instantie.
- De veiligheid en prestaties van het herverwerkte hulpmiddel moeten gelijkwaardig zijn aan het oorspronkelijke hulpmiddel.
- Herverwerkers moeten een kwaliteitsmanagementsysteem voor de herverwerkingsactiviteiten opzetten, documenteren, toepassen en handhaven.
- Als zorginstellingen een externe herverwerker inschakelen, moet het herverwerkte hulpmiddel worden terugbezorgd aan diezelfde zorginstelling.
- Er moet een systeem ingericht worden om de herverwerkte hulpmiddelen te kunnen traceren.
- Als de herverwerking door een externe herverwerker wordt uitgevoerd, sluiten de zorginstelling en de externe herverwerker een schriftelijke overeenkomst.
- Voorafgaand aan de herverwerking moet worden gecontroleerd of de fabrikant van het hulpmiddel voor eenmalig gebruik veiligheidswaarschuwingen heeft afgegeven (field safety notices).
Herverwerkingscycli
De zorginstelling, in voorkomend geval samen met de externe herverwerker, bepaalt het maximale aantal herverwerkingscycli dat een herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan ondergaan, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de prestaties en veiligheid van dat hulpmiddel voor eenmalig gebruik ten opzichte van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Een externe organisatie moet één keer per jaar controleren of uw organisatie voldoet aan de voorwaarden voor veilige herverwerking. Het auditverslag moet worden gedeeld met een aangemelde instantie.
