Vanuit Europa komt er wetgeving op ons af. Eind vorig jaar is de Data Act tot stand gekomen en dit voorjaar de AI Act. En de EHDS (European Health Data Space) komt eraan. Het akkoord is gesloten, er vindt nu een zogenaamde ‘juridisch linguïstische verificatie’ plaats en de definitieve tekst zal dit najaar worden gepubliceerd. Vanaf najaar 2026 gaat de EHDS gefaseerd van kracht. Die regelt het primair gebruik van data, dus voor de zorgverlening, en stimuleert het secundair gebruik voor onderzoekers, beleidsmakers of farma- en medtech-bedrijven. Door strenge eisen te stellen wordt het vertrouwen van het publiek vergroot, zo is het idee.
Vindbaar en opvraagbaar
Dat gebeurt bijvoorbeeld door de verankering van de FAIR-principes voor data. Die moeten ‘Findable, Accessible, Interoperable en Reusable’ zijn. Daarbij wordt een grote rol weggelegd voor de zogenaamde ‘European Data Access Bodies’ (EDAB’s) in alle lidstaten van de EU. Die moeten zorgen dat data vindbaar en opvraagbaar is. Elke organisatie die zorgdata beheert moet bij de EDAB aangeven wat die data is en ze zijn verplicht die te leveren aan wie een onderbouwde aanvraag doet. In de Data Act is al vastgelegd dat de gebruiker meer zeggenschap heeft over de data. Die kan een datahouder ook verplichten om te delen met derden. Let wel: dit gaat over ruwe data. Verkregen inzichten hoeven niet te worden gedeeld. Bedrijfsgeheimen zijn uitgesloten en de data mag ook niet worden gebruikt voor economisch gewin. In dit systeem is de patiënt overigens geen gebruiker. De zeggenschap over de ‘eigen’ data is in Europa geregeld via de AVG .
Zeggenschap en transparantie
‘Delen’ is geen goed woord in dit verband. Beter kunnen we spreken over data uitwisselen of hergebruik van data. Dat wordt voorgesteld als een soort trein die langs ‘stations’ rijdt om daar data op te halen. Als voorbeeld komt het project C4Yourself aan de orde, waarin een PGO wordt verrijkt met andere data als de patiënt daarvoor consent geeft. Tijdens corona werd er geëxperimenteerd met het toevoegen van covid-testresultaten en vaccinaties. Dat leverde een schat aan informatie op voor het Corona Dashboard. Juist daarom werkten patiënten hier graag aan mee. In zijn algemeenheid zijn patiënten bereid om bij te dragen aan het verbeteren van zorg en kwaliteit van leven door hun data beschikbaar te stellen, zo laat senior adviseur Ildikó Vajda van Patiëntenfederatie Nederland zien. “Maar ze willen zeggenschap en transparantie over wat er met hun gegevens gebeurt. Om wat voor data gaat het? Om welke typen organisaties? Wat zijn de risico’s? Dat zijn vragen die spelen.”
AI-richtlijn en leidraad
Als het gaat om AI, dan is er vooral behoefte aan informatie. Patiënten willen de output kunnen begrijpen en die samen met de informatie van een zorgverlener gebruiken in het afwegen van de beste behandel- of onderzoeksopties. Tijdens de discussie op de netwerkbijeenkomst komt de vraag naar voren of dit praktisch mogelijk blijft. Er gaat zoveel AI worden gebruikt dat zorgverleners dat straks niet allemaal met een patiënt kunnen bespreken. Dat is eigenlijk nu al zo, betoogt Carl Moons. Hij is Director Health Innovation Netherlands (HINL) en Professor of Clinical Epidemiology bij het Julius Center for Health Sciences and Primary Care van UMC Utrecht. “De coronapandemie heeft geleid tot een exponentiële groei van kunstmatige intelligentie in de zorg. Covid verdween en AI bleef.” Niet alleen zorgpartijen werken hieraan, maar ook de Googles, Microsofts en Netflixen op deze aarde. Om kunstmatige intelligentie in de zorg in goede banen te leiden werd dit voorjaar de TRIPOD+ AI-richtlijn gelanceerd. Die is ontwikkeld door een groot consortium van internationale onderzoekers onder leiding van UMC Utrecht en de Universiteit van Oxford. Daarnaast is Moons betrokken bij de ontwikkeling van de Leidraad kwaliteit AI in de zorg. www.leidraad-ai.nl Carl Moons: “AI is geen geneesmiddel, dus je hoeft geen fase 1-, 2- en 3-studies te doen om het op de markt te brengen. Transparantie en bewijs over betrouwbaarheid van AI-algoritmen is vaak ver te zoeken. Gebruikers willen wel vertrouwen hebben in wat er ontwikkeld wordt. Met deze internationale richtlijnen kunnen ze weten ze waar ze aan toe zijn.” Dit sluit helemaal aan bij de beleving van patiënten, laat Ildikó Vajda zien: Zij hebben veel vertrouwen in kennisinstituten, minder vertrouwen in de overheid en nóg minder vertrouwen in commerciële bedrijven.
Patiënt en zorgverlener centraal
Er is dus al heel wat aan internationale wet- en regelgeving en internationale richtlijnen voor datagebruik en AI ontwikkeld. “Maar ook veel is nog onzeker of onduidelijk”, betoogt Nico van Meeteren. Hij is algemeen directeur en secretaris-generaal van Topsector Life Sciences & Health (LSH), ook wel Health~Holland, dat de uitvoering van de Kennis- en Innovatieagenda van het maatschappelijke thema gezondheid en zorg coördineert. “Het voordeel is dat er nog veel ruimte is om invloed uit te oefenen op nationaal en EU-niveau”, zo vervolgt hij. “Dus ik roep iedereen op om aan te sluiten bij de EHDS-community. Dit is een lerend systeem waarin we met z’n allen de kaders vormgeven.” Alleen de rol van patiënten en zorgverleners is nog ‘zwaar ondergeschikt’, vindt Van Meeteren. Hij heeft het over een omkering van de ‘participatiedynamiek’. “We moeten streven naar werkelijke betrokkenheid, en dat niet alleen met de mond belijden. Ons lerend systeem moet juist uitgaan van de patiënt en zorgverlener. Anders loopt dit mis.” Wat dat betreft kan de internationale gezondheidszorg nog wat leren van de Googles, Microsofts en Netflixen op deze aarde. Want die doen dat wel.
MTN is het neutrale platform voor netwerken en kennisdeling op gebied van zorg, technologie en maatschappij. MTN organiseert webinars en kennis-/netwerkbijeenkomsten. Kijk voor meer informatie op de website.
