Jaarlijks worden in Nederland circa 18.000 pacemakers en implanteerbare defibrillatoren (ICD’s) geïmplanteerd bij patiënten met hartaandoeningen. Zoals bij elke chirurgische procedure is er een risico op een bacteriële infectie op het moment van implantatie.
Deze infecties komen voor bij 1-4 procent van alle patiënten die een pacemaker of ICD geïmplanteerd krijgen, en leiden tot een verhoogd risico op overlijden. De zorgkosten die gemoeid gaan met infecties zijn erg hoog ($ 44.000- 83.000). ,
Antibacteriële envelop
Tot voor kort werd alleen gebruikgemaakt van antibiotica voorafgaand aan de operatie (pre-operatief) om het risico op infecties te verminderen. Inmiddels is de antibacteriële TYRX™-envelop ontwikkeld en op de markt gebracht door Medtronic. De envelop omsluit het implantaat (pacemaker/ICD/CRT-hartimplantaat voor hartfalen/neurostimulator) en is gecoat met twee soorten antibiotica (minocycline en rifampicine) die lokaal worden afgegeven met kleine hoeveelheden aan het omliggende weefsel gedurende minimaal zeven dagen. De envelop bestaat uit een speciaal polymeer en lost op in het lichaam na ongeveer negen weken.
Significant minder infecties
Resultaten van de Worldwide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT)-studie, tonen aan dat de TYRX-envelop het risico op infecties op de plaats waar het implantaat is ingebracht (pocket) met 61 procent verminderde bij patiënten met een implanteerbaar hartapparaat, in vergelijking met standaard pre-operatieve antibiotica . Van de 3495 patiënten in de TYRX-groep had maar 0,4% een pocket-infectie. De resultaten werden gepresenteerd op het American College of Cardiology-congres (ACC 2019) en het Europese Heart Rhythm Association-congres (EHRA 2019), en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Deze studie toont aan dat – naast pre-operatieve antibiotica – het gebruik van de antibacteriële envelop het risico op CIED*-infecties significant verminderde, zonder verhoogd risico op complicaties.
Bakken Research Center Maastricht
De TYRX-envelop werd met succes geïmplanteerd in 99,7 procent van de procedurepogingen, zonder significant verschil in proceduretijd tussen de twee groepen. De proef voldeed ook aan de veiligheidsdoelstelling van de studie: door de envelop nam het risico op procedure-gerelateerde of systeem-gerelateerde complicaties niet toe.
WRAP-IT is een wereldwijde, gerandomiseerde, prospectieve, interventionele klinische studie die door het Medtronic Bakken Research Center in Maastricht is opgezet en uitgevoerd. Hierin werd het optreden (incidentie) van ernstige infecties bij patiënten die een TYRX-envelop kregen tijdens de implantatie van hun hartimplantaat vergeleken met patiënten bij wie de procedure zonder TYRX gedaan werd, en de patiënten werden 12 maanden gevolgd. De studie werd uitgevoerd in 181 centra in 25 landen in Noord-Amerika, Europa, Azië en Zuid-Amerika. In totaal namen 6.983 patiënten deel aan het onderzoek met 3.495 patiënten in de TYRX-groep en 3.488 patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (zonder de envelop).
* Cardiac implantable electronic device, oftewel elektronisch hartimplantaat
| 1 Tarakji KG, et al. Am Heart J. 2016;180:12
2 Sohail MR, et al. Circ ArrhythmElectrophysiol. 2016;9:e003929. 3 Greenspon AJ, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2018;41:495-503 4 TarakjiK, Mittal S, KennergrenC, et al. The World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT) to Reduce Cardiac Implantable Electronic Device Infection. Late-breaking abstract presented at ACC 2019; New Orleans, LA. |
