Er zijn fouten gemaakt rond een studie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) naar galwegkanker. De studie werd in 2016 stopgezet, nadat veel meer deelnemers dan verwacht waren overleden. De nog levende deelnemers en de nabestaanden zijn niet op tijd over de voortijdige beëindiging geïnformeerd. Ook heeft de medisch ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC verzuimd melding te doen bij de centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO).
Dit blijkt uit een deze week gepubliceerd rapport van de CCMO over de gang van zaken rond het onderzoek. De CCMO voerde de analyse uit naar aanleiding van berichtgeving in het AD over deze stopgezette studie en daaruit voortvloeiende Kamervragen.
Het onderzoek naar galwegkanker vond tussen 2013 en 2016 plaats. De onderzoekers van het AMC vergeleken in de studie twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever, om complicaties te onderzoeken. Dit gebeurde bij 54 kankerpatiënten. Bij 27 deelnemers brachten zij een galbuisje via de keel in – van hen overleden er drie. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen. Maar liefst elf van deze patiënten overleden vervolgens. De sterfgevallen waren compleet onverwacht. De studie werd direct stopgezet.
Melding
De onderzoekers noch de medisch-ethische toetsingscommissie, die van het verloop van het onderzoek op de hoogte was, deden vervolgens melding bij de CCMO. Ook de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) werd niet geïnformeerd. Het duurde bovendien tot 6 maart 2018, 1,5 jaar nadat het onderzoek voortijdig was beëindigd, voordat de proefpersonen en nabestaanden op de hoogte werden gebracht van de reden van stopzetting.
De CCMO vindt deze periode veel te lang, zo blijkt uit het rapport. De commissie concludeert dat de toetsingscommissie het onderzoeksvoorstel “adequaat en zorgvuldig” heeft beoordeeld, maar is tekortgeschoten in het tijdig informeren van de proefpersonen over de opschorting en voortijdige beëindiging van het onderzoek. “De CCMO meent dat de METC hierin een controlerende rol heeft door ervoor te zorgen dat de informatievoorziening aan de deelnemers van een onderzoek dat tijdelijk wordt stilgelegd of wordt beëindigd, op gepaste wijze plaatsvindt. Op dit punt is de METC AMC in haar toetsingstaak tekortgeschoten.” Ook had de METC de voortijdig beëindiging binnen zeven dagen moeten melden bij de CCMO en moeten reflecteren op haar rol in het gehele beoordelingsproces, maar dit is niet gebeurd.
Analyseren
Over het niet tijdig informeren van de proefpersonen zegt het AMC ervoor te hebben gekozen eerst de data uit de studie te analyseren en daarna pas melding te doen aan de deelnemers. “Uiteraard wilden we alle deelnemers informeren,” aldus hoofdonderzoeker Thomas van Gulik, “maar pas nadat we daarbij duidelijkheid konden geven over waarom het onderzoek was stopgezet.” Het AMC laat weten de aanbevelingen van het CCMO ter harte te nemen. “De METC én het AMC zullen scherper letten op de manier en het moment van informeren van patiënten die zijn betrokken bij een stopgezette studie”, aldus het ziekenhuis.
